2025-11-22 18:07:51 mot → ∞

オーファンドラッグは「患者数が少ない＝儲からない」という誤解がよくありますが、実際は逆です。
代替がなく、開発費も回収しにくい領域なので、薬価は高く設定され、再審査期間という独占期間も長…

2025-11-22 17:53:15 nkn*****

個別の・・・当たり前ですね。
まだPMAの症例もフォローアップの経過も費用も収益も見えていません。
申請が間もなくの可能性もある一方で2025-11-22 17:09:43 tfc*****

脊髄小脳変性症はポリグルタミン症ぐらいわからない？こんなものかんせいぼう注入して何になる。

2025-11-22 14:32:11 mot → ∞

国立衛研の資料は、個別の製品が申請できるか／承認されるかを評価する文書ではありません。
制度全体の説明であり、「無理」「可能」といった結論はどこにも書かれていません。

2025-11-22 08:49:20 nkn*****

国立衛研の分かりやすい説明資料を読んで承認申請の可能性と承認の可能性を自分で判断しましょう。さもなければ社長のいうことを信じましょう。
2025-11-21 23:10:57 mot → ∞

最近、制度やプロセスを誤解したまま不安を煽るような書き込みが続いていますが、ああいう情報は出所も根拠も不明で、鵜呑みにすると判断を誤ります。
警告しておきますが、薬事制度の専門的な話で不…

2025-11-21 20:06:06 Ω( ͡° ͜ʖ ͡°)Ω♪

現時点、PMDA の公示上に「申請受理（受理番号／審査開始）」の掲載は確認できず( ͡° ͜ʖ ͡°)♪

AIに頼れば、申請受理(掲載)された時点で連絡くるので楽ですよ🌽　…

2025-11-21 19:45:18 b28*****

3722を超える超絶ニュースはないのか？
あるわけ無いね

2025-11-21 18:38:36 nkn*****

ガイダンス変更が承認申請大幅遅れの原因というのもかなり出鱈目ですね。
条件付き承認申請の時に本承認のために必要な臨床評価の症例、期間、評価についてPMDAと相談しましょうということですね…

2025-11-21 15:32:07 mot → ∞

最近、意図的なのかどうか分かりませんが、誤解を誘うような書き込みも見かけます。
偽計なのかは判断しませんが、投資判断は事実で確認した方が安全ですね。

2025-11-21 15:23:44 ほっぺわーるど

え、掲載は基本的に発表後ですよね？

2025-11-21 15:23:04 reo*****

協議してますでも、良いと思います。
内容や時期云々は無理でしょうけど。
ホルダーは待つはずですが、期待はしたいものですから。

2025-11-21 15:19:36 Ω( ͡° ͜ʖ ͡°)Ω♪

現時点、PMDA の公示上に「申請受理（受理番号／審査開始）」の掲載は確認できず( ͡° ͜ʖ ͡°)♪

今週も何もなし

2025-11-21 15:16:03 a4a*****

昨年3月のガイダンス変更前に、承認申請〜承認時期に関して、軽々しく公表したので、PMDAからクレームがついたのでは--？
現在、PMDAと協議している状況であれば、何も言えないのでは--…

2025-11-21 15:13:58 oiio

copilotによると

リプロセル社にとって、この新製品「フリーズドライ iPSエクソソーム」は戦…

2025-11-21 14:59:36 reo*****

状況を、詳しく株主に説明すれば良いのに。
出来なければ、何故説明が出来ないのか。
何かしら、納得出来る発信は必要だと思ってます。
頑張れ〜

2025-11-21 14:41:05 ほっぺわーるど

ステムカイマルって、年内に国内と台湾で承認申請予定、米国でも来年申請予定ですよね？
他の

2025-11-21 14:39:22 ほっぺわーるど

ステムカイマル、本日申請こい！！！
因みに、経済産業省の試算によると、再生医療は2030年までに34倍になるらしい。

2025-11-21 14:14:55 mot → ∞

今回のiPSエクソソームのフリーズドライ製品は、海外輸送に強く、研究用途の消耗品として利益率も高いので、普通に収益源になります。エクソソームは海外の需要が大きく、iPS由来で高純度の凍結乾燥品という…

2025-11-21 14:07:51 mot → ∞

台湾のSteminent社長が「今年中」と示している以上、こちらとしては IR