2025-11-23 22:05:27 Ω( ͡° ͜ʖ ͡°)Ω♪

motはプライド高く心の弱いおばさん( ͡° ͜ʖ ͡°)♪

それ以上でも以下でもなく、AIにて自身を大きく見せたいだけで…. なんか人間として弱い🌽

2025-11-23 20:10:34 nkn*****

またまた、預言者の到来ですね。うれしいですね。

2025-11-23 20:09:18 nkn*****

あなたの申請時期予想を見ていると会社の方かと思っていました。どちらもありうるので意見を言ってるだけです。AIに書かせているのとご自分の文章の違いが見えるような気がしていますが、それがぶれの原因ではあ…

2025-11-23 19:51:25 ニューしまじろう

連休中おやすみのとこ悪いね

先に言っておくよ

ホルダーおめでとうございます

2025-11-23 19:50:27 mot → ∞

保有するかどうかは人それぞれの判断なので、迷っているならご自身で結論を出されるのが一番だと思います。
ここは他人を不安にさせる場ではありませんし、投資判断は各自で決めるものです。

2025-11-23 18:24:57 nkn*****

中医協では健康寿命I年延長の医療費の上限を500~750万円位で議論されています。希少病は少ないので例外かと思いますが青天井の価格で投資回収出来るとは云えません。道程は長いです。私はいつまで保有する…

2025-11-23 18:16:54 いきなり饅頭

2025年も残り1ヶ月くらい
この3連休も働くくらいのモチベーションじゃないと厳しいか

2025-11-23 09:51:37 Ω( ͡° ͜ʖ ͡°)Ω♪

本日、PMDA の公的リスト上に「申請受理（受理番号／審査開始）」の掲載は確認できず( ͡° ͜ʖ ͡°)♪
TFDAは元々公示されへんし

この先、条件付き承認…

2025-11-23 08:42:09 hid*****

フム。
承認承認て目指して参りますしか言うとらんよ？
嘘はついたらいかん。
目指すのは勝手。
期限は永久にないとも取れる。
話し半分での～…

2025-11-23 06:34:33 mot → ∞

条件付き承認は“本承認前”の制度で、第2相レベルのデータで有効性が推定される場合に承認され、その承認後に追加データを集める仕組みです。
一方、再審査期間というのは“本承認後”に始まるデー…

2025-11-23 03:36:05 dun*****

薬って言うのはすべての人に効くわけではないので、安全性だけはっきりしていれば、ある程度の割合の人にだけでも有効と判断されれば、承認されると思います。
とにかく早く申請して欲しい。申請し…

2025-11-22 21:16:28 Ω( ͡° ͜ʖ ͡°)Ω♪

三連休初日　最高の天気で、スポーツおよびスポーツ観戦日和でしたね( ͡° ͜ʖ ͡°)♪
大学アメフトは2試合ともに関西が関…

2025-11-22 19:52:04 nkn*****

「まだ十分ある」?随分萎縮しましたね。motさん事情通なのか承認申請の時期までサラリと来年になるような予想を書いておられますね。今の社長の無言劇では絶対とは云えませんね。

2025-11-22 19:14:25 nkn*****

「再審査期間が長くなる」不正確な表規。
本承認に必要な症例と期間は治験の結果をもとに判断される。

2025-11-22 19:02:12 reo*****

会社が株主にちゃんと説明すれば良いだけ。
後は、株主の判断。

2025-11-22 18:07:51 mot → ∞

オーファンドラッグは「患者数が少ない＝儲からない」という誤解がよくありますが、実際は逆です。
代替がなく、開発費も回収しにくい領域なので、薬価は高く設定され、再審査期間という独占期間も長…

2025-11-22 17:53:15 nkn*****

個別の・・・当たり前ですね。
まだPMAの症例もフォローアップの経過も費用も収益も見えていません。
申請が間もなくの可能性もある一方で2025-11-22 17:09:43 tfc*****

脊髄小脳変性症はポリグルタミン症ぐらいわからない？こんなものかんせいぼう注入して何になる。

2025-11-22 14:32:11 mot → ∞

国立衛研の資料は、個別の製品が申請できるか／承認されるかを評価する文書ではありません。
制度全体の説明であり、「無理」「可能」といった結論はどこにも書かれていません。

2025-11-22 08:49:20 nkn*****

国立衛研の分かりやすい説明資料を読んで承認申請の可能性と承認の可能性を自分で判断しましょう。さもなければ社長のいうことを信じましょう。
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