2025-11-23 06:34:33 mot → ∞

条件付き承認は“本承認前”の制度で、第2相レベルのデータで有効性が推定される場合に承認され、その承認後に追加データを集める仕組みです。
一方、再審査期間というのは“本承認後”に始まるデー…

2025-11-23 03:36:05 dun*****

薬って言うのはすべての人に効くわけではないので、安全性だけはっきりしていれば、ある程度の割合の人にだけでも有効と判断されれば、承認されると思います。
とにかく早く申請して欲しい。申請し…

2025-11-22 21:16:28 Ω( ͡° ͜ʖ ͡°)Ω♪

三連休初日　最高の天気で、スポーツおよびスポーツ観戦日和でしたね( ͡° ͜ʖ ͡°)♪
大学アメフトは2試合ともに関西が関…

2025-11-22 19:52:04 nkn*****

「まだ十分ある」?随分萎縮しましたね。motさん事情通なのか承認申請の時期までサラリと来年になるような予想を書いておられますね。今の社長の無言劇では絶対とは云えませんね。

2025-11-22 19:14:25 nkn*****

「再審査期間が長くなる」不正確な表規。
本承認に必要な症例と期間は治験の結果をもとに判断される。

2025-11-22 19:02:12 reo*****

会社が株主にちゃんと説明すれば良いだけ。
後は、株主の判断。

2025-11-22 18:07:51 mot → ∞

オーファンドラッグは「患者数が少ない＝儲からない」という誤解がよくありますが、実際は逆です。
代替がなく、開発費も回収しにくい領域なので、薬価は高く設定され、再審査期間という独占期間も長…

2025-11-22 17:53:15 nkn*****

個別の・・・当たり前ですね。
まだPMAの症例もフォローアップの経過も費用も収益も見えていません。
申請が間もなくの可能性もある一方で2025-11-22 17:09:43 tfc*****

脊髄小脳変性症はポリグルタミン症ぐらいわからない？こんなものかんせいぼう注入して何になる。

2025-11-22 14:32:11 mot → ∞

国立衛研の資料は、個別の製品が申請できるか／承認されるかを評価する文書ではありません。
制度全体の説明であり、「無理」「可能」といった結論はどこにも書かれていません。

2025-11-22 08:49:20 nkn*****

国立衛研の分かりやすい説明資料を読んで承認申請の可能性と承認の可能性を自分で判断しましょう。さもなければ社長のいうことを信じましょう。
2025-11-21 23:10:57 mot → ∞

最近、制度やプロセスを誤解したまま不安を煽るような書き込みが続いていますが、ああいう情報は出所も根拠も不明で、鵜呑みにすると判断を誤ります。
警告しておきますが、薬事制度の専門的な話で不…

2025-11-21 20:06:06 Ω( ͡° ͜ʖ ͡°)Ω♪

現時点、PMDA の公示上に「申請受理（受理番号／審査開始）」の掲載は確認できず( ͡° ͜ʖ ͡°)♪

AIに頼れば、申請受理(掲載)された時点で連絡くるので楽ですよ🌽　…

2025-11-21 19:45:18 b28*****

3722を超える超絶ニュースはないのか？
あるわけ無いね

2025-11-21 18:38:36 nkn*****

ガイダンス変更が承認申請大幅遅れの原因というのもかなり出鱈目ですね。
条件付き承認申請の時に本承認のために必要な臨床評価の症例、期間、評価についてPMDAと相談しましょうということですね…

2025-11-21 15:32:07 mot → ∞

最近、意図的なのかどうか分かりませんが、誤解を誘うような書き込みも見かけます。
偽計なのかは判断しませんが、投資判断は事実で確認した方が安全ですね。

2025-11-21 15:23:44 ほっぺわーるど

え、掲載は基本的に発表後ですよね？

2025-11-21 15:23:04 reo*****

協議してますでも、良いと思います。
内容や時期云々は無理でしょうけど。
ホルダーは待つはずですが、期待はしたいものですから。

2025-11-21 15:19:36 Ω( ͡° ͜ʖ ͡°)Ω♪

現時点、PMDA の公示上に「申請受理（受理番号／審査開始）」の掲載は確認できず( ͡° ͜ʖ ͡°)♪

今週も何もなし

2025-11-21 15:16:03 a4a*****

昨年3月のガイダンス変更前に、承認申請〜承認時期に関して、軽々しく公表したので、PMDAからクレームがついたのでは--？
現在、PMDAと協議している状況であれば、何も言えないのでは--…